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L’ANSM rend un avis favorable pour une ATU de cohorte pour le larotrectinib

La Commission d’évaluation initiale du rapport entre les bénéfices et les risques de l’ANSM s'est prononcée le 31 janvier 2019 en faveur de la demande d’Autorisation temporaire d’utilisation de cohorte (ATUc) pour le larotrectinib, dans l’indication du Traitement des patients adultes et pédiatriques atteints de tumeurs solides localement avancées ou métastatiques présentant une fusion NTRK (Neurotrophic Tyrosine Receptor Kinase) réfractaires aux traitements standards ou en l’absence d’alternative thérapeutique appropriée.



Oncologie : Sanofi et NH TherAGuIX s’associent pour la production d’une nanoparticule innovante

AGuIX® est une nanoparticule innovante qui est issue de la découverte de NH TherAGuIX, une start-up française basée à Lyon et créée en 2015 par deux chercheurs, Géraldine Le Duc et Olivier Tillement. Ce médicament radiosensibilisant est en cours de développement clinique dans le traitement des tumeurs solides par radiothérapie, avec une entrée en Phase 2 prochaine sur l’indication des métastases cérébrales.



Lysogene : 1er patient traité dans l’essai de phase 2/3 évaluant une thérapie génique pour la mucopolysaccharidose de type IIIA

Lysogene, société biopharmaceutique spécialisée dans la thérapie génique ciblant les maladies du système nerveux central (SNC), et Sarepta Therapeutics, , société leader dans la médecine de précision génétique pour les maladies rares, ont annoncé le traitement du premier patient dans l’étude clinique internationale de Phase 2/3 (AAVance), évaluant LYS-SAF302, une thérapie génique pour la mucopolysaccharidose de type IIIA (MPS IIIA).



Dominique Pon et Laura Létourneau en charge de la transformation numérique en santé

A l’occasion du premier comité de suivi de Ma Santé 2022 à la fin de l’année 2018, Agnès Buzyn, ministre des Solidarités et de la Santé, a nommé Dominique Pon responsable stratégique et Laura Létourneau déléguée opérationnelle d’une task force



Onxeo : cinq études précliniques démontrant le profil unique d’AsiDNA™ présentées au congrès 2019 de l’AACR

Onxeo a annoncé la présentation des résultats de cinq études précliniques démontrant le profil différencié d’AsiDNA™, inhibiteur first-in-class de la réponse aux dommages de l’ADN, renforçant son potentiel en clinique et mettant en évidence son mécanisme d’action unique, lors du prochain Congrès annuel de l’AACR (American Association for Cancer Research), qui se tiendra du 29 mars au 3 avril 2019 à Atlanta (Géorgie), États-Unis.



WeHealth by Servier et le MIT signent un partenariat dans la santé connectée à domicile

WeHealth by Servier, la direction e-santé du groupe Servier, et l’AgeLab, rattaché au Massachusetts Institute of Technology (MIT), ont annoncé aujourd’hui la signature d’un accord de partenariat qui vise à définir les nouvelles opportunités du marché des objets connectés à domicile.



Médicaments pédiatriques : les avis et recommandations du Comité de l’EMA

L’ANSM vient de publier un point sur les derniers avis et recommandations du Comité des médicaments pédiatriques (PDCO) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) qui s’est réuni du 11-14 décembre 2018. Le PDCO a rendu au cours de cette session 6 avis favorables révisés de PIPs, dans les indications suivantes :



Cancer du poumon : 900 000 € dédié au Projet Pimiento piloté par Sophia Genetics et l’INRIA

Sophia Genetics a annoncé sa collaboration avec l'INRIA qui s'est vu attribué une enveloppe de 900 000 € par le Fonds de dotation MSD'AVENIR en vue de soutenir le projet PIMIENTO : projet de recherche dans le domaine du cancer du poumon non à petites cellules.



Samsung Bioepis et C-Bridge Capital vont développer et commercialiser des biosimilaires de nouvelle génération en Chine

Samsung Bioepis a annoncé son expansion en Chine continentale grâce à un accord de licence avec C-Bridge Capital. Cet accord couvre plusieurs candidats biosimilaires de Samsung Bioepis, dont les candidats biosimilaires SB11 et SB12 de troisième génération, qui référencent le LUCENTIS® (ranibizumab) et le SOLIRIS® (eculizumab), respectivement, ainsi que le SB3, un candidat biosimilaire référençant l'HERCEPTIN® 3 (trastuzumab).



Sanofi : Ameet Nathwani nommé au poste de Chief Digital Officer

Le groupe pharmaceutique Sanofi a annoncé la nomination du docteur Ameet Nathwani au poste de Chief Digital Officer, en complément de ses responsabilités actuelles de Vice-Président Exécutif, Chief Medical Officer.



Innate Pharma : nomination de Laure-Hélène Mercier au Directoire

Innate Pharma a annoncé que son Conseil de Surveillance a renforcé l'équipe managériale et la gouvernance de la Sdociété par la nomination de Laure-Hélène Mercier, Vice-président Exécutif, Directeur Financier, en tant que membre du Directoire pour une période de trois ans.



GenSight Biologics : des résultats de tolérance positifs de l’étude de Phase I/II de GS010

GenSight Biologics, société biopharmaceutique qui développe des thérapies géniques innovantes pour le traitement des maladies neurodégénératives de la rétine et du système nerveux central, a annoncé la publication des données détaillées de sécurité et de tolérance de l’essai clinique de Phase I/II de GS010 chez des patients atteints de neuropathie optique héréditaire de Leber (NOHL) dans la revue JAMA Ophthalmology (Journal of the American Medical Association).



Genkyotex : un partenaire universitaire obtient une subvention de Cancer Research UK pour poursuivre ses recherches sur les NOX

Genkyotex, société biopharmaceutique et leader des thérapies NOX, a annoncé que le Professeur Gareth Thomas de l’Université de Southampton au Royaume-Uni a obtenu une subvention dans le cadre du dispositif de financement pour la découverte de médicaments bio-thérapeutiques accordée par Cancer Research UK (CRUK), un organisme leader de la recherche et la sensibilisation sur le cancer basé au Royaume-Uni, pour mener un programme de recherche axé sur le rôle de l'inhibition des NOX en oncologie.



Valbiotis obtient le brevet européen pour Valedia®

Valbiotis, entreprise française de Recherche & Développement engagée dans l'innovation scientifique, pour la prévention et la lutte contre les maladies métaboliques, a annoncé avoir obtenu le brevet européen pour TOTUM-63.1 Ce brevet couvre directement la substance active de Valedia® pour une exploitation dans 38 pays européens sur le marché du prédiabète et des maladies métaboliques, dont le diabète de type 2 et la NAFLD.



Contrat d’Objectifs Emploi Formation : la région Auvergne-Rhône-Alpes mise sur les industries de santé

Le Leem a signé le 8 février 2019, avec les représentants des industries de santé[1] et les partenaires de l’État en région[2], le Contrat d’Objectifs Emploi Formation (COEF) des industries de santé. Un engagement de 4 ans (2019 – 2022) en faveur de l’emploi et de la formation pour soutenir le développement économique des entreprises de santé dans la région et sécuriser les parcours professionnels de leurs salariés. La signature du COEF s’est déroulée lors du 23ème Mondial des Métiers, à Lyon.



Lyonbiopôle labellisé pour la phase 4.0 des pôles de compétitivité

Suite à l’évaluation par l’Etat et les collectivités territoriales de son dossier déposé en octobre 2018, Lyonbiopôle, le pôle de compétitivité santé de la région Auvergne-Rhône-Alpes, est labellisé pour la phase 4.0 des pôles de compétitivité pour la période 2019-2022. Il fait donc partie des 48 pôles à avoir reçu cette reconnaissance pour le travail accompli et les résultats obtenus lors de la phase 3.0.



Eveon signe un accord de partenariat avec un laboratoire pharmaceutique basé sur le dispositif médical Intuity® Ject

Eveon, concepteur et fabricant de dispositifs médicaux intelligents pour la préparation et l’administration de médicaments, a annoncé avoir noué un accord de partenariat avec un laboratoire pharmaceutique pour un développement basé sur le dispositif médical innovant Intuity® Ject, primé en 2017 d’un Pharmapack Award.



bioMérieux acquiert l’américain Invisible Sentinel

bioMérieux a annoncé l’acquisition d’Invisible Sentinel Inc. Cette société, basée à Philadelphie (États-Unis), développe, fabrique et commercialise des solutions de diagnostic moléculaire innovantes et simples d’utilisation pour la détection rapide, précise et fiable des agents pathogènes et autres contaminants dans les aliments et les boissons.



Médicaments falsifiés : l’EMVO met en place un système de vérification dans l’ensemble de l’UE

L'Organisation européenne de vérification des médicaments (EMVO) a annoncé aujourd'hui la mise en service du Système européen de vérification des médicaments (EMVS). A partir du 9 février 2019, l’authenticité des médicaments délivrés sur ordonnance en Europe et comportant des dispositifs de sécurité sera vérifiée par l'EMVS.



OSE Immunotherapeutics / Servier : levée de la 1ère option de leur accord de licence mondiale sur OSE-127

OSE Immunotherapeutics a annoncé que Servier a levé la première option d’un accord de licence en 2 étapes dans le cadre de l’accord mondial exclusif sur OSE-127, un anticorps monoclonal ciblant le récepteur IL-7 (IL-7R) issu de la recherche d’OSE.



Quantum Genomics : publication de deux articles scientifiques validant l’efficacité du firibastat dans l’insuffisance cardiaque

Quantum Genomics, société biopharmaceutique qui développe une nouvelle classe de médicaments agissant directement sur le cerveau pour traiter des besoins médicaux non satisfaits dans le domaine des maladies cardiovasculaires, a annoncé la publication de deux nouveaux articles scientifiques validant l’efficacité du firibastat dans « Journal of Molecular and Cellular Cardiology » et « Journal of Cardiovascular Pharmacology ».



Genomic Vision : adoption du peignage moléculaire par l’Université d’Oxford

Genomic Vision, société spécialisée dans le développement de tests de diagnostic in-vitro (IVD) pour la détection précoce des cancers et des maladies héréditaires et d’applications pour les laboratoires de recherche (LSR), a annoncé l’adoption du peignage moléculaire avec l’utilisation de la plateforme FiberVision® au sein de l’Université d’Oxford afin d’approfondir la connaissance du système ubiquitine-protéasome et son implication dans le syndrome de Ruijs-Aalfs (RJALS).



DMS Group et Hybrigenics entrent en négociation exclusive

Diagnostic Medical Systems Group et Hybrigenics ont annoncé être entrés en négociation exclusive en vue d’une prise de contrôle d’Hybrigenics par voie d’apport partiel d’actif du pôle DMS Biotech, division de DMS Group dédiée aux biotechnologies.



Medicen Paris Region présente sa nouvelle stratégie lors du 3e Medicen Day

Medicen Paris Region, premier pôle de compétitivité d’Europe en santé, a présenté lors du Medicen Day, lundi 4 février, ses nouvelles orientations stratégiques devant une assemblée de 200 personnes : adhérents, partenaires, représentants de la région Ile-de-France, de bpifrance, de l’EIT Health, etc.



Sanofi : Christophe Babule coopté en tant que nouvel administrateur

Sanofi annonce dans un communiqué que le Conseil d'administration du 6 février 2019 a pris acte de la démission de Christian Mulliez, et a décidé de coopter Christophe Babule en qualité d'administrateur pour la durée du mandat restant à courir de Christian Mulliez (soit jusqu'à l'issue de l'assemblée générale ordinaire qui sera appelée à statuer en 2022 sur les comptes de l'exercice clos le 31 décembre 2021).



Ksilink et CECS/I-Stem partenaires pour la recherche de traitements dans l’autisme et la dystrophie myotonique de Steinert

L'Institut public-privé de recherche translationnelle Ksilink et le CECS (Centre d’Etude des Cellules Souches) de l'Institut des cellules souches pour le traitement et l’étude des maladies monogéniques (I-Stem) ont conclu un partenariat stratégique pour développer de nouveaux principes actifs destinés au traitement des maladies musculaires et neurobiologiques, grâce au criblage moléculaire.



Bpifrance et Sanofi lancent le fonds InnoBio 2

Sanofi et Bpifrance lancent InnoBio 2, un fonds d’investissement dédié aux sciences de la vie, avec le concours de Boehringer Ingelheim, Takeda, Ipsen et Servier. La signature du document d’engagement a eu lieu le 4 février au Ministère de l’Economie et des Finances, à l’occasion de la signature du Contrat stratégique de filière des Industries et Technologies de santé.



Signature du Contrat stratégique de la filière « Industries et Technologies de Santé »

Agnès Buzyn, ministre des Solidarités et de la Santé, Frédérique Vidal, ministre de l’Enseignement supérieur, de la Recherche et de l’Innovation, Agnès Pannier-Runacher, secrétaire d’Etat auprès du ministre de l’Economie et des Finances, et Jean-Luc Bélingard, président du Comité stratégique de filière, ont signé lundi 4 février à Bercy le Contrat stratégique de la filière des Industries et Technologies de Santé.



Sanofi : l’essai de phase III avec isatuximab atteint son critère d’évaluation principal

Sanofi a annoncé que l'essai pivot de phase III mené chez des patients atteints d'un myélome multiple récidivant/réfractaire a atteint son critère d'évaluation principal et permis d'obtenir une prolongation de la survie sans progression (SSP) chez les patients traités par isatuximab en association avec du pomalidomide et de faibles doses de dexaméthasone, comparativement à un traitement par pomalidomide et de faibles doses de dexaméthasone seulement (traitement standard).



Inventiva : des nouveaux résultats avec lanifibranor présentés lors de l’International Liver Congress 2019

Inventiva a annoncé que l'abstract soumis par le Pr Frank Tacke [1] à MD, PhD, l'EASL (European Association for the Study of the Liver), comparant dans un modèle murin les effets sur les caractéristiques de la NASH du pan-PPAR lanifibranor et les effets de certains agonistes sélectifs PPAR alpha, PPAR gamma et PPAR delta, a été accepté pour une présentation orale lors du International Liver Congress™ 2019, qui se tiendra du 10 au 14 avril 2019 à Vienne en Autriche.



Chugai : avis positif du CHMP pour Hemlibra® dans l’hémophilie A sévère sans inhibiteurs

Chugai a annoncé que Roche avait reçu un avis de la part du Comité européen des médicaments à usage humain (CHMP), notifiant son opinion positive au sujet de l’Hemlibra®, un traitement de l’hémophilie A, créé par Chugai, pour la prophylaxie de routine des épisodes hémorragiques chez l’adulte et l’enfant atteints d’hémophilie A sévère sans inhibiteurs anti-facteur VIII, administré une fois par semaine, tous les quinze jours, ou toutes les quatre semaines.



Pharnext : désignation « Fast Track » de la FDA pour PXT3003 dans la maladie de Charcot-Marie-Tooth de type 1A

Pharnext a annoncé que l’agence de santé américaine FDA (Food and Drug Administration) a accordé la désignation « Fast Track » au développement du PXT3003 pour le traitement de patients atteints de la maladie de Charcot-Marie-Tooth de type 1A (CMT1A). PXT3003 est une nouvelle association synergique de baclofène, naltrexone et sorbitol formulée sous forme de solution buvable administrée deux fois par jour.



Valbiotis booste son Directoire en nommant Murielle Cazaubiel

Valbiotis, entreprise française de Recherche & Développement engagée dans l’innovation scientifique, pour la prévention et la lutte contre les maladies métaboliques, a annoncé le renforcement de son Directoire avec la nomination de Murielle Cazaubiel, Directrice du Développement et des Affaires Médicales.



Leucémie : l’équipe de recherche de l’EFS de Besançon développe un médicament innovant (CART-cells)

L’équipe de recherche EFS-INSERM-Université de Franche-Comté développe depuis plusieurs années un programme de thérapie cellulaire en cancérologie basé sur la technologie CAR-T cells (récepteur chimérique antigène), qui fait l’objet ce mois-ci d’une publication dans la revue scientifique américaine Cancer Research.



Crossject : un financement de 1,1 M€ accordé par Bpifrance et la région Bourgogne-Franche Comté

Crossject, la « specialty pharma » qui développe et commercialisera prochainement un portefeuille de médicaments dédiés aux situations d'urgence, a annoncé avoir obtenu un financement de 1,1 M€ accordé par Bpifrance et la Région Bourgogne-Franche Comté.



Sanofi : avis favorable du CHMP pour une nouvelle indication de Praluent®

Le Comité des médicaments à usage humain de l'Agence européenne des médicaments (CHMP) a délivré un avis favorable à Praluent® (alirocumab) et recommandé une nouvelle indication en complément de la correction d'autres facteurs de risque. Praluent doit être utilisé en complément d'une dose de statine maximale tolérée ou peut être utilisé seul chez les patients intolérants ou inappropriés pour un traitement par statine.



Bristol-Myers Squibb France : le Pr Pascal Piedbois nommé Directeur Médical

Le 1er février 2019, le Pr Pascal Piedbois a rejoint Bristol-Myers Squibb France en tant que Directeur Médical. Professeur en oncologie médicale et radiothérapeute, docteur en médecine et docteur es science (PhD en physique - chimie), Pascal Piedbois a un parcours remarquable tant sur le plan hospitalo-universitaire qu’au sein de l’industrie pharmaceutique.



Theranexus obtient 6,2 millions d’euros pour développer sa nouvelle plateforme Neurolead

Theranexus a obtenu un financement de 6,2 millions d'euros dans le cadre du Programme d'Investissements d'Avenir, opéré par Bpifrance, pour le développement du programme Neurolead. Coordonné par la société en collaboration avec le Collège de France et le CEA, Neurolead vise à développer et industrialiser une plateforme unique d'identification et de caractérisation de candidats médicaments ciblant les interactions entre les deux populations cellulaires majoritaires du cerveau, les neurones et les cellules gliales, dans le domaine des troubles neurologiques.



Noxxon Pharma : de nouvelles données sur NOX-E36 en monothérapie dans le cancer du foie

Noxxon Pharma, société de biotechnologie développant principalement des traitements contre le cancer en ciblant le microenvironnement tumoral, a annoncé aujourd’hui la publication complète par Bartneck et al.* d'une série d'expériences sur le potentiel de l’inhibition du CCL2 dans le cancer du foie avec mNOX-E36, une version pour rongeurs du NOX-E36, l’inhibiteur humain du CCL2 de Noxxon.



Données de santé : le Health Data Hub lance son premier appel à projets

Le Health Data Hub, piloté par Jean-Marc Aubert - directeur de la recherche, des études, de l’évaluation et des statistiques (DREES) - lance un appel à projets visant à sélectionner les premières initiatives innovantes en matière d’exploitation des données de santé et qui présentent un intérêt public. Les lauréats pourront bénéficier d’un accompagnement pendant un an à compter du second semestre 2019.



ASIT biotech : 1er patient traité avec gp-ASIT+™ dans une étude confirmatoire de phase III

ASIT biotech, société biopharmaceutique belge spécialisée dans la recherche et le développement de produits d’immunothérapie innovants pour le traitement des allergies, a annoncé le traitement du premier patient de l’étude confirmatoire de phase III avec gp-ASIT+™ dans la rhinite allergique aux pollens de graminées dans le centre de Memmingen en Allemagne.



Biom’up : George Makhoul nommé Directeur commercial pour les Etats-Unis

Biom’up, la société française qui conçoit et commercialise des produits hémostatiques destinés à simplifier la pratique des chirurgiens de multiples spécialités, a annoncé aujourd’hui la nomination de George Makhoul au poste de Directeur commercial pour les Etats-Unis.



Maladies cardiovasculaires : Inotrem obtient les droits mondiaux exclusifs pour le biomarqueur soluble TREM-1

Inotrem, une société de biotechnologie spécialisée dans le contrôle de la réponse immunitaire lors de maladies inflammatoires aigües, telles que le choc septique, a annoncé la signature d’un accord de licence avec quatre organismes de recherche majeurs, selon les termes duquel Inotrem obtient les droits mondiaux exclusifs pour le biomarqueur soluble TREM-1 (sTREM-1) pour les maladies cardiovasculaires, et en particulier pour l’infarctus du myocarde.



Valneva : des résultats positifs pour son vaccin contre la maladie de Lyme

Valneva, société de biotechnologie développant et commercialisant des vaccins contre des maladies infectieuses générant d'importants besoins médicaux, a publié aujourd'hui des résultats positifs pour la première évaluation de la dose de rappel de son candidat vaccin contre la maladie de Lyme VLA15 ainsi que les données finales de l'étude de Phase 1.



Sanofi : son traitement par voie orale contre la maladie du sommeil approuvé en République Démocratique du Congo

Sanofi vient d'annoncer que la République Démocratique du Congo (RDC) a délivré une autorisation de mise sur le marché au fexinidazole pour le traitement de la trypanosomiase humaine africaine (THA) ou maladie du sommeil causée par le parasite Trypanosoma brucei gambiense.



Deinove prépare l’entrée en Phase II du DNV3837 dans les infections à Clostridium difficile

Deinove a annoncé préparer l’étude de Phase II qui testera DNV3837, son candidat-antibiotique le plus avancé, dans les infections à Clostridium difficile (ICD). Deinove a choisi la société Medpace en tant que Clinical Research Organization (CRO) pour le suivi de l’essai clinique qui démarrera en 2019.



Pherecydes Pharma traite avec succès un patient avec des bactériophages

Pherecydes Pharma, société de biotechnologies spécialisée dans la recherche et le développement de thérapies anti-infectieuses basées sur les bactériophages, a annoncé que son traitement utilisant les bactériophages a été utilisé avec succès pour un patient souffrant d’une rechute d’infection de prothèse articulaire au staphylocoque doré (Staphylococcus aureus).



B. Braun : nomination d’un nouveau Pharmacien Responsable et d’un nouveau Directeur des Affaires Médicales

B. Braun, le groupe de technologies médicales, a annoncé les nominations de Manuelle Schneider-Ponsot comme Directeur Général, Pharmacien Responsable et Directeur des Opérations Réglementaires et Pharmaceutiques, et du Dr Tarik Yalaoui comme Directeur des Affaires Médicales.



Takeda : résultats positifs de Phase 3 pour son vaccin candidat contre la dengue

Takeda a annoncé que l’essai pivot de Phase 3 de son vaccin candidat contre la dengue avait satisfait à son critère principal d’efficacité. Cette première analyse de l’essai Étude d’efficacité du vaccin tétravalent contre la dengue (Tetravalent Immunization against Dengue Efficacy Study, TIDES) a montré que le vaccin expérimental tétravalent vivant atténué contre la dengue (TAK-003) de la société était efficace pour empêcher la dengue causée par l’un quelconque des quatre sérotypes du virus.



Crossject obtient le statut d’établissement pharmaceutique

Crossject, la « specialty pharma » qui développe et commercialisera prochainement un portefeuille de médicaments dédiés aux situations d'urgence, a annoncé avoir obtenu le statut d'établissement pharmaceutique.



Intelligence artificielle : Servier et Iktos annoncent le succès de leur collaboration

Le laboratoire pharmaceutique Servier et Iktos, une start-up française spécialisée dans le développement de solutions d’intelligence artificielle (IA) appliquée à la chimie, ont annoncé le succès de leur première collaboration, qui avait pour objectif l’évaluation par Servier de la technologie Iktos sur sa capacité à accélérer l’optimisation de molécules d’intérêt pharmaceutique.



AudioCure : l’AC102 désigné médicament orphelin par l’EMA dans la surdité subite neurosensorielle

La société pharmaceutique allemande AudioCure Pharma a annoncé dans un communiqué que sa molécule phare AC102 vient de recevoir la désignation de médicament orphelin de l'Agence européenne des médicaments (EMA) pour le traitement de la surdité subite neurosensorielle (SSNS), une maladie rare et chroniquement invalidante.



Pierre Fabre : Maarten Kraan nommé Directeur de la R&D

Le groupe Pierre Fabre a annoncé la nomination de Maarten Kraan au poste de Directeur de la Recherche et du Développement de Pierre Fabre Médicament (PFM). Il est rattaché à Frédéric Duchesne, Directeur Général de PFM, et siège au Comité Exécutif de la branche.



Nicox : aval de la FDA pour l’IND du NCX 4251 pour une étude de phase 2 dans la blépharite

Nicox, société spécialisée en ophtalmologie, a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) américaine a terminé la revue du dossier d'Investigational New Drug (IND) pour NCX 4251, une suspension novatrice, brevetée, de nanocristaux de propionate de fluticasone, développée comme premier traitement topique ciblé du bord de la paupière pour des patients présentant des épisodes aigus de blépharite.



Une levée de fonds de 15 millions d’euros pour Pharnext

Pharnext, la société biopharmaceutique pionnière d’une nouvelle approche de développement de combinaisons de médicaments innovants basée sur les Big Data génomiques et l’Intelligence Artificielle, vient d'annoncer une levée de fonds de 15 millions d’euros auprès de la société CB Lux.



Innate Pharma reçoit le statut Fast Track de la FDA pour IP4102

Innate Pharma a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA), l'agence réglementaire des médicaments américaine, a accordé le statut « Fast Track » à IPH4102 pour le traitement de patients présentant un syndrome de Sézary (SS) en rechute ou réfractaire et ayant reçu au moins deux traitements systémiques antérieurs.



Servier et Allogene Therapeutics : feu vert de la FDA pour le développement clinique précoce d’ALLO-501

Servier et Allogene Therapeutics, une société de biotechnologie pionnière dans le développement de thérapies anticancéreuses CAR-T allogéniques (AlloCAR T™), ont annoncé l’obtention par la Food & Drug Administration (FDA) de l’autorisation de mener le développement clinique précoce d’ALLO-501, une thérapie CAR-T allogénique anti-CD19 (AlloCAR T™) dans le traitement du lymphome non Hodgkinien en rechute/réfractaire.



Abivax : de nouvelles données sur ABX464 publiées dans Nature Scientific Reports

Abivax, société de biotechnologie innovante ciblant le système immunitaire pour développer un traitement contre les maladies inflammatoires/auto-immunes, les maladies infectieuses ainsi que le cancer, a annoncé avoir publié dans la revue Nature Scientific Reports, de nouvelles données caractérisant le mécanisme d'action exceptionnel de son principal candidat médicament ABX464.



Nicox constitue un Comité consultatif clinique d’experts sur le glaucome

Nicox, société spécialisée en ophtalmologie, a annoncé la constitution d'un Comité consultatif clinique sur le glaucome comprenant des leaders d'opinion scientifique et des investigateurs cliniques clé dans ce domaine afin de soutenir et d'orienter le développement de ses composés innovants comme potentiels produits pour la réduction de la pression intraoculaire (PIO).



Le Consortium PACIFIC entend redéfinir l’insuffisance cardiaque à fraction d’éjection préservée (ICFEP)

Sanofi, Servier, Medicen Paris-Région, Bpifrance, le Secrétariat Général Pour l’Investissement, l’Assistance Publique – Hôpitaux de Paris, l’Inserm, Bioserenity, Casis, Fealinx et Firalis ont annoncé le lancement du consortium PACIFIC (Physiopathologie, Classification, Innovation dans l’Insuffisance Cardiaque) pour redéfinir l’insuffisance cardiaque à fraction d’éjection préservée (ICFEP).



Valbiotis : Josep Infesta nommé Head of Global Business Development

Valbiotis, entreprise française spécialisée dans la prévention et la lutte contre les maladies métaboliques, a annoncé la nomination de Josep Infesta comme Head of Global Business Development (1). Sa mission porte principalement sur le développement et la négociation de partenariats avec des acteurs spécialisés dans la santé, dans la perspective de la mise sur le marché de Valedia® pour la réduction du risque de diabète de type 2 chez les personnes prédiabétiques.



Advicenne : feu vert belge pour initier l’étude pivot de phase II/III CORAL avec ADV7103 dans la cystinurie

Advicenne, société pharmaceutique spécialiste du développement de produits thérapeutiques adaptés à l'enfant et à l'adulte pour le traitement de maladies orphelines néphrologiques et neurologiques, a annoncé avoir obtenu de l'agence de santé belge (FAMHP - Federal Agency for Medicines and Health Products) l'autorisation d'initier un essai clinique pivot de phase II/III (étude CORAL) avec son candidat médicament phare, ADV7103, dans la cystinurie et fait un point sur sa visibilité financière au 31 décembre 2018.



Elsalys Biotech : résultats positifs de phase III pour l’inolimomab dans le traitement de la SR-aGvHD

Elsalys Biotech, nouvel acteur de l'immuno-oncologie, a présenté les résultats du suivi à long terme des patients de l'étude de phase III INO-107 et ce jusqu'à 8,5 ans. Ces résultats ont été publiés dans une lettre à Blood Advances signée par les investigateurs démontrant le bénéfice clinique de l'inolimomab (LEUKOTAC®) dans le traitement de la maladie du greffon contre l'hôte résistante aux stéroïdes (SR-aGvHD).



Epidémiologie des produits de santé : l ’ANSM et la Cnam créent la structure Epi-Phare

Fin décembre 2018, Dominique Martin, directeur général de l’ANSM, et Nicolas Revel, directeur général de la Cnam ont signé une convention afin de créer un groupement d’intérêt scientifique (GIS), regroupant les équipes d’épidémiologie des produits de santé des deux établissements. Appelé Epi-Phare, ce GIS est une structure publique d’expertise en pharmaco-épidémiologie et en épidémiologie des dispositifs médicaux.



AlzProtect renforce son conseil stratégique

AlzProtect, société biopharmaceutique engagée dans le développement de médicaments pour le traitement de la maladie d’Alzheimer, a annoncé que Jacqueline Lecourtier et Pierre Le Sourd, membre du Conseil de Surveillance Xerys Gestion France, ont rejoint le Conseil d'Administration d'Alzprotect.



Cancer colorectal: Pierre Fabre & Array BioPharma annoncent des résultats de l’étude de Phase 3 BEACON CRC

Pierre Fabre et Array BioPharma ont annoncé les résultats actualisés d’innocuité et d’efficacité, dont les données matures de survie globale, issues de la partie « Safety-Lead in » (évaluation de la sécurité d’administration) de l’étude de phase 3 BEACON CRC qui a évalué la triple association de BRAFTOVI® (encorafenib), un inhibiteur de BRAF, MEKTOVI® (binimetinib), […]



Polepharma : Stéphane Calmar élu Vice-président Affaires Publiques

Le conseil d’administration de Polepharma a élu, jeudi 17 janvier 2019, Stéphane Calmar à la vice-présidence Affaires Publiques du cluster pharmaceutique. Stéphane Calmar occupe aujourd’hui le poste de Directeur des Affaires Corporate des Laboratoires Novo Nordisk.



Samsung Bioepis : la FDA américaine approuve l’Ontruzant® aux États-Unis

Samsung Bioepis a annoncé que l’agence américaine des médicaments (FDA) avait approuvé l’Ontruzant® (trastuzumab-dttb), un biosimilaire référençant le Herceptin® 1 (trastuzumab), pour toutes les indications éligibles, à savoir le traitement adjuvant du cancer du sein surexprimant HER2, du cancer du sein métastatique, et de l’adénocarcinome de la jonction œso-gastrique, ou du cancer gastrique métastatique, chez des patients qui n’ont pas reçu de traitement préalable pour une maladie métastatique.



GeNeuro : des résultats positifs de Phase 1 pour Temelimab dans une étude à hautes doses

GeNeuro, société biopharmaceutique qui développe de nouveaux traitements contre les maladies neurologiques et les maladies auto-immunes, telles que la sclérose en plaques (SEP) ou le diabète de type 1, a annoncé des résultats positifs de sécurité et de tolérance, dans le cadre d’une étude de Phase 1 évaluant l’administration à hautes doses de temelimab (GNbAC1) pour le traitement de la SEP et d’autres maladies auto-immunes.



Servier et Taiho Oncology présentent des données sur Lonsurf® au Symposium 2019 sur les cancers gastro-intestinaux de l’ASCO

Servier et Taiho Oncology, filiale de Taiho Pharmaceutical, ont annoncé conjointement que les données d’innocuité et d’efficacité, dans le sous-groupe de patients ayant subi une gastrectomie, de l’essai mondial de phase III TAGS évaluant LONSURF® (trifluridine/tipiracil, TAS-102) chez des patients atteints d’un cancer gastrique métastatique (CGm), étaient cohérentes avec les résultats d’études globaux publiés dans The Lancet Oncology.



Sanofi : le comité consultatif de la FDA se prononce sur Zynquista™ dans le diabète de type 1 de l’adulte

Le Comité consultatif des médicaments pour le traitement des maladies endocrinologiques et métaboliques (EMDAC, Endocrinologic and Metabolic Drugs Advisory Committee) de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis s'est prononcé dans le cadre de l'approbation de Zynquista™* (sotagliflozin), par 8 voix contre 8, sur la question de savoir si les bénéfices globaux l'emportaient sur les risques.



François Fournier nommé président-directeur général de Virbac Amérique du Nord

Virbac a annoncé l’arrivée de François Fournier au poste de président-directeur général de Virbac Amérique du Nord à compter du 7 janvier 2019. Il a pour mission principale de diriger et développer l’ensemble des activités nord-américaines de Virbac, en adéquation avec la stratégie globale du groupe Virbac.



Erytech présente un poster sur l’étude en cours TRYbeCA-1 lors de la conférence ASCO-GI 2019

Erytech, société biopharmaceutique qui développe des thérapies innovantes en encapsulant des médicaments dans les globules rouges, a annoncé que le poster intitulé « TRYbeCA-1 : une étude de Phase 3 randomisée avec eryaspase en association avec une chimiothérapie, comparée à une chimiothérapie seule, pour un traitement en seconde ligne chez des patients atteints d'un adénocarcinome du pancréas (NCT03665441) » sera présenté lors de la conférence annuelle de l'American Society of Clinical Oncology (ASCO) 2019 à San Francisco, aux États-Unis.



Janssen : feu vert européen pour Erleada® dans le cancer de la prostate résistant à la castration non métastatique

Janssen, la société pharmaceutique de Johnson & Johnson, a annoncé que la Commission européenne (CE) a accordé une autorisation de mise sur le marché pour l'Erleada® (apalutamide), un inhibiteur oral de prochaine génération des récepteurs androgéniques pour le traitement des adultes atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration non métastatique (CPRCnm) et qui présentent un risque élevé de développer une forme métastatique de la maladie.



Ipsen : résultats de la 1ère étude sur l’homme d’une neurotoxine recombinante présentés au Congrès TOXINS 2019

Ipsen a annoncé que les résultats de la première étude chez l'homme d'une neurotoxine recombinante seront présentés lors de la conférence internationale TOXINS 2019 qui se tiendra à Copenhague (Danemark). La neurotoxine botulique recombinante de sérotype E (rBoNT-E) d'Ipsen a été étudiée dans le cadre d'une étude de phase I qui a caractérisé son profil de sécurité et de tolérance chez des volontaires sains (1).



Knopp Biosciences élargit son partenariat de recherche avec le Cincinnati Children’s Hospital Medical Center

Knopp Biosciences, société américaine qui développe des médicaments visant à fournir des traitements révolutionnaires pour les maladies inflammatoires et neurologiques, a annoncé aujourd'hui l'élargissement de son partenariat de recherche avec le Cincinnati Children’s Hospital Medical Center afin d'examiner de plus près le mécanisme d'action du candidat-médicament phare de Knopp, le dexpramipexole, qui diminue le nombre d'éosinophiles.



WeHealth by Servier lance Cardioskin™, un dispositif médical ambulatoire connecté

WeHealth by Servier, la Direction e-santé du groupe Servier, a annoncé le lancement en France de Cardioskin™, un dispositif ambulatoire connecté qui permet d’enregistrer en continu l'activité cardiaque grâce à un monitorage ECG qui comporte 15 dérivations. Cette annonce intervient dans le cadre du congrès annuel des Journées Européennes de la Société Française de Cardiologie qui se tient à Paris du 16 au 19 janvier 2019.



Boehringer Ingelheim et Science 37 signent un partenariat technologique pour mener des essais cliniques à distance

Boehringer Ingelheim et Science 37, une société américaine spécialisée dans les essais cliniques virtuels, ont annoncé le 3 janvier dernier, un accord de collaboration d’entreprise technologique qui soutiendra Boehringer Ingelheim dans la conduite d’essais cliniques à distance.



OSE Immunotherapeutics : 1er accord de délivrance d’un brevet sur Tedopi® pour le traitement des métastases cérébrales

OSE Immunotherapeutics a annoncé que l’Office Japonais des Brevets (JPO) a octroyé l’accord de délivrance d’une nouvelle famille de brevets portant sur Tedopi®, une combinaison de néoépitopes, pour son utilisation dans le traitement des métastases cérébrales provenant de cancers, dont le cancer du poumon non à petites cellules, chez les patients HLA-A2 positifs.



Theradiag obtient le marquage CE pour le kit de monitoring de Cosentyx®

Theradiag, société spécialisée dans le diagnostic in vitro et le théranostic, a annoncé avoir obtenu le marquage CE pour le kit de monitoring de Cosentyx® (secukinumab), le 12ème test de monitoring des biothérapies de sa gamme LISA TRACKER®, utilisé dans le traitement du psoriasis, du rhumatisme psoriasique et de la spondylarthrite ankylosante.



Valneva signe un contrat de $59 millions avec le gouvernement américain pour la fourniture de son vaccin IXIARO®

Valneva, société de biotechnologie développant et commercialisant des vaccins contre des maladies infectieuses générant d'importants besoins médicaux, a annoncé la signature d'un contrat de $59 millions avec le Département de la Défense américain pour la fourniture de son vaccin contre l'encéphalite japonaise IXIARO®.



AstraZeneca France : Carole Manducher nommée au poste de Directeur de la Communication

AstraZeneca France a annoncé la nomination de Carole Manducher, au poste de Directeur de la Communication, à compter du 7 janvier 2019. Elle aura pour mission de structurer la communication interne, externe et institutionnelle de l’entreprise pour les années à venir.



Minoryx Therapeutics développe ses activités en Belgique

Minoryx Therapeutics, une société spécialisée dans le développement de nouveaux médicaments contre des maladies orphelines, a annoncé la création d’une filiale en Belgique. Cette nouvelle implantation, située dans le Biopark Charleroi Brussels South, sera opérationnelle dans le courant du mois.



Pharnext : Susanne Dorn nommée Directrice des Affaires Réglementaires et Serge Fitoussi nommé Directeur Médical

Pharnext, société biopharmaceutique pionnière d’une nouvelle approche de développement de combinaisons de médicaments innovants basée sur les Big Data génomiques et l’intelligence artificielle, a annoncé les nominations de Susanne Dorn en tant que Directrice des Affaires Réglementaires et du Dr Serge Fitoussi en tant que Directeur Médical.



Biomunex et Sanofi signent un accord de licence pour le développement d’anticorps bi- et multi-spécifiques

Biomunex Pharmaceuticals, une société biopharmaceutique qui développe une immunothérapie de pointe grâce à la découverte et au développement d’anticorps bi- et multi-spécifiques, a annoncé aujourd’hui la signature d’un accord de licence avec Sanofi.



CytoReason et Pfizer vont collaborer pour découvrir de nouveaux médicaments

CytoReason, un chef de file de l'apprentissage machine pour la découverte et le développement de médicaments, a annoncé avoir conclu un accord de collaboration avec Pfizer, qui exploitera les modèles du système immunitaire axés sur les cellules de CytoReason.



Deinove : un nouveau site Internet pour souligner sa stratégie d’innovation radicale

Deinove, société de biotechnologie qui s’appuie sur une démarche d’innovation radicale pour développer des antibiotiques novateurs et des actifs biosourcés pour la cosmétique et la nutrition, a annoncé la mise en ligne de son nouveau site internet qui renouvelle la présentation des activités et l’identité visuelle de la société.



Maladies neurodégénératives : le JPND lance un appel à projets de 30 millions d’euros sur la médecine personnalisée

Le programme commun de l'UE - Initiative de recherche sur les maladies neurodégénératives (JPND) a annoncé un appel conjoint transnational pour la recherche multinationale sur la médecine personnalisée pour les maladies neurodégénératives.



Ipsen conforte sa position de leader dans la recherche sur les neurotoxines lors de la conférence TOXINS 2019

Ipsen a annoncé que l'abobotulinumtoxinA (Dysport®) et son pipeline de toxines botuliques recombinantes feront l'objet de 50 posters lors de la conférence internationale TOXINS 2019 qui se déroulera du 16 au 19 janvier 2019 à Copenhague au Danemark. Les résultats d'études précliniques (in vivo, in vitro, ex vivo, in silico), cliniques (Phases I - IV) et d’une enquête patients/aidants seront présentés à cette occasion.



Janssen : dépôt d’une demande d’approbation dans l’UE pour Stelara® dans la colite ulcéreuse

Janssen, la société pharmaceutique du groupe de Johnson & Johnson, a annoncé la soumission d'une demande de modification de type II auprès de l'Agence européenne des médicaments (EMA) en vue de l'approbation du STELARA® (ustekinumab) pour le traitement des adultes souffrant de colite ulcéreuse (CU) active, d'intensité modérée à sévère.



WeHealth by Servier et PathMaker vont développer le 1er dispositif neuromodulateur non invasif pour le traitement de la spasticité

WeHealth by Servier, la direction e-santé du groupe Servier, et PathMaker Neurosystems, entreprise pionnière spécialisée dans la médecine bioélectronique au stade clinique, ont annoncé aujourd’hui la signature d’un accord de partenariat pour développer et commercialiser la première technologie neuromodulatrice pour le traitement non invasif de la spasticité.



Immuno-oncologie : Sanofi et Regeneron restructurent leur collaboration de R&D

Sanofi et Regeneron ont restructuré leur accord de recherche et développement global en immuno-oncologie centré sur de nouveaux traitements contre le cancer. L’accord de 2015 devait prendre fin vers la mi-2020 et cette restructuration prévoit la poursuite du programme de développement conjoint de deux anticorps bispécifiques au stade clinique.



Nicox : recrutement plus rapide que prévu pour la phase 2 avec NCX 470 aux Etats-Unis

Nicox, la société spécialisée en ophtalmologie basée à Sophia Antipolis, a annoncé avoir atteint plus tôt que prévu le seuil de recrutement de 50 % des patients pour son étude clinique de phase 2 multicentrique, menée aux Etats-Unis, portant sur l'évaluation du NCX 470.



Nanobiotix et le MD Anderson Cancer Center annoncent une collaboration clinique globale sur NBTXR3

Nanobiotix et l’University of Texas MD Anderson Cancer Center viennent d'annoncer une nouvelle collaboration de recherche clinique globale à grande échelle ayant pour objectif d’évaluer des stratégies innovantes pour traiter les patients atteints de cancers de la tête et du cou, pancréatiques, thoraciques, pulmonaires, gastro-intestinaux et génito-urinaires.



Biosimilaires : Samsung Bioepis s’associe à 3SBio pour étendre son activité en Chine

Samsung Bioepis a annoncé que son activité de biosimilaires en pleine croissance sera déployée en Chine continentale par le biais d'un accord de licence avec 3SBio Inc. Cet accord couvre de multiples candidats biosimilaires de Samsung Bioepis, notamment SB8, un candidat biosimilaire référençant l'AVASTIN® 1 (bévacizumab).



Poxel : de nouvelles données sur le PXL065 présentées à la Conférence NASH-TAG 2019

Poxel, société biopharmaceutique spécialisée dans le développement de traitements innovants des maladies métaboliques, dont le diabète de type 2 et la stéatohépatite non alcoolique (NASH), a annoncé aujourd’hui la présentation orale de données sur le PXL065, le stéréoisomère R de la pioglitazone stabilisée par substitution au deutérium, à la Conférence NASH-TAG 2019.



Néovacs reçoit un financement de l’ANR pour le développement de l’IL-4/IL-13 Kinoïde dans l’allergie

Néovacs, la société spécialisée dans les vaccins thérapeutiques ciblant le traitement des maladies auto-immunes, inflammatoires et certains cancers, a annoncé qu'à l'issue de son processus d'évaluation interne appelé l'AAPG2018, son projet AllergyVACS a été sélectionné pour un financement par l'Agence Nationale de la Recherche (ANR).



OWKIN : Bruno Strigini nommé Président du conseil d’administration

OWKIN, pépite française spécialisée dans le machine learning appliqué à la recherche clinique, a annoncé la nomination du Dr Bruno Strigini au poste de Président du conseil d’administration. Le Dr Strigini, ancien CEO de la division oncologie de Novartis, apporte à OWKIN son expérience dans le développement et le lancement de traitements innovants pour les patients, ainsi que son savoir dans la direction et le développement d'entreprises au niveau international.



Immuno-oncologie : Takeda annonce de multiples collaborations en thérapie cellulaire

Takeda vient d'annoncer de nouvelles collaborations de recherche en immuno-oncologie, un domaine particulièrement stratégique pour la société. Grâce à ces collaborations, Takeda cherche à accélérer la découverte d'immunothérapies de prochaine génération contre le cancer, y compris de nouvelles approches de thérapie cellulaire qui pourraient offrir d'importantes possibilités pour répondre aux besoins des patients atteints de cancers difficiles à traiter.



Sophia Genetics lève 77 millions de dollars

Sophia Genetics, la healthtech qui a développé l'IA SOPHiA, vient d'annoncer avoir levé 77 millions de dollars pour lui permettre d'accélérer la démocratisation de la médecine basée sur les données et d'augmenter plus rapidement le nombre d'hôpitaux qui utilisent sa technologie à travers le monde.



LYMPHOSEEK (tilmanocept), radiopharmaceutique à usage diagnostique

Intérêt clinique important dans la détection des ganglions sentinelles mais pas d’avantage clinique démontré par rapport à NANOCIS, NANOCOLL et ROTOP-Nano-HSA.



MUPHORAN (fotémustine), nitrosourée

Intérêt clinique modéré dans le traitement de recours du mélanome au stade avancé, après échappement aux immunothérapies et/ou aux thérapies ciblées selon le statut B-RAF, mais pas d’avantage clinique démontré dans la prise en charge du mélanome au stade avancé Intérêt clinique insuffisant pour justifier son remboursement dans les autres situations, notamment en 1e ligne



RUCONEST (conestat alpha), Médicaments de l’angioedème héréditaire

Intérêt clinique important dans leurs indications respectives mais sans avantage clinique démontré excepté pour BERINERT chez l’adulte, l’adolescent et l’enfant et FIRAZYR chez l’adulte, qui représentent un progrès thérapeutique modéré dans la prise en charge des crises d’angioedème héréditaire.



BERINERT (Inhibiteur de la C1 estérase humaine)

Intérêt clinique important dans leurs indications respectives mais sans avantage clinique démontré excepté pour BERINERT chez l’adulte, l’adolescent et l’enfant et FIRAZYR chez l’adulte, qui représentent un progrès thérapeutique modéré dans la prise en charge des crises d’angioedème héréditaire.



FIRAZYR (icatibant)

Intérêt clinique important dans leurs indications respectives mais sans avantage clinique démontré excepté pour BERINERT chez l’adulte, l’adolescent et l’enfant et FIRAZYR chez l’adulte, qui représentent un progrès thérapeutique modéré dans la prise en charge des crises d’angioedème héréditaire.



CINRYZE (Inhibiteur de la C1 estérase humaine)

Intérêt clinique important dans leurs indications respectives mais sans avantage clinique démontré excepté pour BERINERT chez l’adulte, l’adolescent et l’enfant et FIRAZYR chez l’adulte, qui représentent un progrès thérapeutique modéré dans la prise en charge des crises d’angioedème héréditaire.



SIMPONI (golimumab), anti-TNF

Intérêt clinique insuffisant pour justifier son remboursement dans l’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire



FOTIVDA (tivozanib), inhibiteur de protéine kinase

Intérêt clinique insuffisant pour justifier son remboursement dans le traitement du cancer rénal métastatique



HEMLIBRA (emicizumab), hémostatique

Intérêt clinique important en prophylaxie des épisodes hémorragiques dans l’hémophilie A congénitale avec inhibiteur anti-facteur VIII de type fort répondeur et progrès thérapeutique important par rapport à FEIBA et NOVOSEVEN Intérêt clinique insuffisant pour justifier son remboursement en prophylaxie des épisodes hémorragiques dans l’hémophilie A congénitale en l’absence d’inhibiteur anti-facteur VIII de type fort répondeur



DARZALEX (daratumumab), anticorps monoclonal - monothérapie

Intérêt clinique important en monothérapie dans le myélome multiple en rechute et réfractaire mais pas d’avantage clinique démontré dans la stratégie thérapeutique.